Durvalumab con o senza Tremelimumab è considerato sicuro ed efficace nei pazienti con carcinoma a cellule squamose del testa-collo recidivato o metastatico.
In uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, randomizzato, sia la combinazione di Durvalumab più Tremelimumab che la monoterapia con il solo Durvalumab hanno mostrato sicurezza ed efficacia accettabili in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivanti o metastatici ( R/M HNSCC ).
Lo studio ha arruolato pazienti con tumore HNSCC R/M nel periodo 2015-2016.
I pazienti sono stati reclutati da 127 Centri in 15 Paesi in Nord America, Europa e nella regione Asia-Pacifico.
I pazienti eleggibili avevano una malattia con espressione di PD-L1-bassa o nulla.
Un totale di 267 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno di tre bracci di trattamento: Durvalumab e Tremelimumab ( n=133 ), Tremelimumab in monoterapia ( n=67 ) o Durvalumab in monoterapia ( n=67 ).
Il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) è stato del 7.8% ( intervallo di confidenza al 95% [ IC ], 3.78-13.79% ) nel braccio di combinazione; 9.2% ( IC 95%, 3.46-19.02% ) nel braccio Durvalumab e 1.6% ( IC 95%, 0.04-8.53% ) nel braccio Tremelimumab.
Non sono state riportate risposte complete.
Il restringimento del tumore è stato osservato in 40 pazienti ( 31.0% ) nel braccio di combinazione, 15 ( 23.1% ) nel braccio Durvalumab e 9 ( 14.3% ) nel braccio Tremelimumab.
La sopravvivenza globale mediana è stata pari a 7.6 mesi per il braccio di combinazione, 6 mesi per il braccio solo Durvalumab e 5.5 mesi per il braccio solo Tremelimumab.
L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento è stata simile tra i bracci di trattamento: 21 pazienti ( 15.8% ) nel braccio di combinazione, 8 ( 12.3% ) nel braccio Durvalumab e 11 ( 16.9% ) nel braccio Tremelimumab hanno manifestato questi eventi.
Tuttavia, eventi avversi immuno-mediati correlati al trattamento di grado 3 o 4 si sono verificati solo nel braccio di combinazione ( 8 pazienti ).
Un decesso correlato al trattamento si è verificato nel braccio di combinazione.
Dallo studio è emerso che nei pazienti con carcinoma a cellule squamose del testa-collo recidivato o metastatico, e bassa o nessuna espressione sulle cellule tumorali di PD-L1, tutti e tre i regimi terapeutici hanno mostrato un profilo di tossicità gestibile.
Durvalumab e Durvalumab più Tremelimumab hanno prodotto un beneficio clinico, con una minima differenza osservata tra i due regimi. ( Xagena )
Fonte: JAMA Oncology, 2018
Xagena_OncoNeurologia_2018
